Zögern Sie nicht, sich mit uns in Verbindung zu setzen: Fordern Sie entweder einen Rückruf zu der Zeit an, wann es für Sie am besten passt oder melden Sie sich direkt bei unserem Service-Center: 030 75 79 11 22 (Mo. - Do.: 08:00 - 17:00 Uhr, Fr.: 08:00 - 16:00 Uhr). service@melag.de

2. Erstgespräch und Beratung

Wir finden in unserem deutschlandweiten Premium Netzwerk aus Fachhandelspartnern, SteriHero x MELAG Hygiene-Technikern und spezialisierten Validierungsfirmen in Ihrer Region die für Sie individuelle Lösung in einem kostenlosen Telefonat.

3. Validierung bei Ihnen vor Ort

Durch die rechtssichere Validierung Ihrer Medizinprodukte sorgen Sie für mehr Sicherheit bei der Instrumenten-Aufbereitung in Ihrem Praxisalltag. Und damit für weniger Stress in Ihrer kostbaren Freizeit!

Was ist eine Validierung?

In der Podologie bedeutet Validierung weit mehr als nur ein technischer Check einzelner Geräte. Es geht um den vollständigen, dokumentierten Nachweis, dass Ihre gesamte Instrumentenaufbereitung – vom RDG bis zum Autoklaven – dauerhaft sichere und reproduzierbare Ergebnisse liefert. Genau hier setzt der Service von SteriHero x MELAG an: mit Lösungen, die speziell auf die Anforderungen moderner podologischer Praxen abgestimmt sind. Denn entscheidend ist nicht nur, dass aufbereitet wird, sondern wie sicher und nachvollziehbar dieser Prozess im Alltag funktioniert. Bei einer Validierung wird deshalb die komplette Prozesskette unter die Lupe genommen, unter anderem: Struktur und Ablauf im Aufbereitungsraum (klare Trennung von rein/unrein) Korrekte Einstufung der Instrumente nach Risikoklassen Standardisierte Arbeitsanweisungen und gelebtes Qualitätsmanagement Fachkenntnis des Praxispersonals im Umgang mit RDG und Autoklav Mit einer erfolgreichen Validierung weisen Sie nach, dass Ihre Sterilisations- und Reinigungsprozesse – unterstützt durch leistungsstarke Systeme wie SteriHero – konstant zuverlässige Ergebnisse liefern. So stellen Sie sicher, dass alle aufbereiteten Instrumente bedenkenlos eingesetzt werden können und keine Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte entstehen.

Ist die Validierung für Podologen verpflichtend?

Die klare Antwort: Ja – auch in der Podologie ist die Validierung verpflichtend. Für podologische Praxen bildet § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) die zentrale Grundlage. Darin ist festgelegt, dass alle Medizinprodukte, die keimarm oder steril angewendet werden – also typische Instrumente aus der Fußbehandlung – mit validierten Verfahren aufbereitet werden müssen. Entscheidend ist: Der gesamte Prozess muss nachvollziehbar funktionieren und jederzeit sicherstellen, dass keine Gefährdung für Patienten, Anwender oder Dritte entsteht. Das gilt selbstverständlich auch für die erstmalige Aufbereitung vor dem ersten Einsatz. Für Sie als Praxis bedeutet das konkret: Der Einsatz von Autoklav und RDG allein reicht nicht aus – erst durch eine dokumentierte Validierung wird die Aufbereitung rechtlich abgesichert. Genau hier unterstützen SteriHero Lösungen, indem sie auf einfache, sichere und normgerechte Abläufe im Praxisalltag ausgelegt sind. Die Einhaltung dieser Vorgaben wird je nach Bundesland von unterschiedlichen Behörden kontrolliert, zum Beispiel durch das Gesundheitsamt oder die Gewerbeaufsicht. Neben der MPBetreibV spielen dabei auch die KRINKO/BfArM-Empfehlungen sowie Leitlinien von Fachgesellschaften wie der DGSV eine wichtige Rolle. Fazit: Ohne Validierung keine rechtssichere Aufbereitung – und damit ein zentrales Thema für jede podologische Einrichtung, die auf Sicherheit und Professionalität setzt.

Welche Geräte müssen validiert werden?

Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) müssen folgende Geräte in regelmäßigen Abständen validiert werden: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (Thermodesinfektoren wie MELAtherm) Siegelgeräte (Folienschweißgeräte wie SteriHero Sealer) Sterilisatoren (aller Bauarten wie SteriHero Podo)

Wie oft müssen meine Geräte validiert werden?

Autoklaven sowie Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDGs) sind auch in der Podologie unmittelbar nach der Inbetriebnahme zu validieren. Damit stellen Sie sicher, dass Ihre Aufbereitungsprozesse von Anfang an den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und zuverlässig funktionieren. Für die regelmäßige Revalidierung geben Normen klare Orientierung: Bei Autoklaven gilt die DIN EN ISO 17665, die in der Regel eine erneute Validierung im Abstand von 12 Monaten vorsieht. So bleibt die Prozesssicherheit dauerhaft gewährleistet – ein entscheidender Faktor für den sicheren Praxisbetrieb mit SteriHero. Unter bestimmten Voraussetzungen kann dieses Intervall verlängert werden: Die DIN SPEC 58929 ermöglicht nach einer fundierten Risikobewertung auch einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten. Voraussetzung ist jedoch, dass sowohl die zuständigen Behörden als auch der Validierer diesem verlängerten Intervall zustimmen. Für podologische Praxen bedeutet das: Regelmäßige Validierung ist kein einmaliges Thema, sondern ein fester Bestandteil eines sicheren und wirtschaftlichen Hygienekonzepts – optimal unterstützt durch durchdachte Lösungen wie SteriHero x MELAG.

Wie läuft eine Validierung ab?

Die Validierung der Instrumentenaufbereitung in podologischen Praxen folgt einem klar strukturierten Ablauf. Auch bei der Arbeit mit Autoklaven und RDGs – etwa in Kombination mit SteriHero Lösungen – wird der gesamte Prozess in drei aufeinander aufbauende Schritte unterteilt: Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation. Installationsqualifikation (IQ) Zu Beginn wird überprüft, ob Autoklav oder RDG exakt den bestellten Spezifikationen entspricht. Anschließend werden alle relevanten Rahmenbedingungen bewertet: von den Anschlüssen über die Wasser- und Medienversorgung bis hin zur korrekten Aufstellung im Aufbereitungsbereich. Erste Testläufe – mit und ohne Beladung – stellen sicher, dass das Gerät technisch einwandfrei funktioniert. Abgeschlossen wird dieser Schritt durch eine dokumentierte Einweisung Ihres Teams sowie die Übergabe aller wichtigen Unterlagen. Betriebsqualifikation (BQ) Im nächsten Schritt wird geprüft, ob das Gerät im Praxisalltag den Anforderungen entspricht. Dabei stehen Herstellerangaben und geltende Normen im Fokus. Getestet werden unter anderem typische Beladungen podologischer Instrumente, die Funktion von Türen und Sicherheitssystemen sowie Parameter wie Temperaturverlauf, Wasserqualität und Prozessstabilität. Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle Abläufe unter realen Bedingungen zuverlässig funktionieren. Leistungsqualifikation (LQ) Dieser Teil ist der entscheidende Nachweis für Ihre Praxis: Hier wird belegt, dass Autoklav und RDG dauerhaft die geforderte Leistung bringen und reproduzierbar sichere Ergebnisse liefern. Die LQ dokumentiert, dass Ihre Instrumentenaufbereitung – so wie sie in Ihrer Praxis durchgeführt wird – den definierten Anforderungen entspricht und jederzeit hygienisch einwandfreie Instrumente bereitstellt. Wichtig zu wissen: Während Installations- und Betriebsqualifikation nur einmal bei der Inbetriebnahme erforderlich sind, muss die Leistungsqualifikation regelmäßig wiederholt werden. Sie ist damit der zentrale Bestandteil einer langfristig sicheren und gesetzeskonformen Aufbereitung – ein Anspruch, den SteriHero gezielt unterstützt.

Welche Dokumente werden für eine Validierung benötigt?

Für eine reibungslose Validierung in Ihrer podologischen Praxis – insbesondere beim Einsatz von Autoklav und RDG mit SteriHero – sollten folgende Unterlagen vollständig und aktuell vorliegen: Installations- und Aufstellungsprotokoll Ihrer Geräte Aktuelles Wartungsprotokoll Vorherige Validierungsberichte (falls bereits durchgeführt) Hygieneplan (vorhanden, aktuell und im Praxisalltag umgesetzt) Sicherheits- und Datenblätter der verwendeten Reinigungs- und Desinfektionschemikalien Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Instrumentenaufbereitung Dokumentierte Risikoeinstufung Ihrer podologischen Instrumente Herstellerangaben zur Aufbereitung gemäß EN 17664 Definierte Beladungsmuster für Autoklav und RDG im Praxisalltag Pack- und Sieblisten (z. B. für typische Instrumentensets) Schulungsnachweise Ihres Teams im Bereich Hygiene (sofern vorhanden) Diese Dokumente bilden die Grundlage für eine erfolgreiche und effiziente Validierung – und sorgen dafür, dass Ihre Aufbereitungsprozesse nicht nur sicher, sondern auch jederzeit nachvollziehbar und rechtlich abgesichert sind.

Was ist der Unterschied zwischen Erst- und Revalidierung?

Der Unterschied zwischen Erst- und Revalidierung liegt vor allem im Prüfaufwand – auch in podologischen Praxen mit Autoklav und RDG. Erstvalidierung Bei der ersten Validierung wird der gesamte Prozess umfassend geprüft. Nach Installationsqualifikation (IQ) und Betriebsqualifikation (BQ) erfolgt die Leistungsqualifikation (LQ) in der Regel in drei aufeinanderfolgenden Durchläufen. So wird sichergestellt, dass Ihre Aufbereitung – wie sie z. B. mit SteriHero im Praxisalltag umgesetzt wird – stabil, sicher und reproduzierbar funktioniert. Revalidierung Bei der wiederkehrenden Validierung liegt der Fokus auf Veränderungen: Es wird geprüft, ob sich seit der letzten Validierung etwas an Gerät, Aufstellung, Prozessen oder Rahmenbedingungen geändert hat. Bleiben IQ und BQ unverändert, werden diese nicht erneut vollständig durchgeführt. In diesem Fall beschränkt sich die Revalidierung meist auf die Leistungsqualifikation (LQ), die üblicherweise in einem Durchlauf erfolgt. Für podologische Einrichtungen bedeutet das: Die Erstvalidierung schafft die Grundlage – die regelmäßige Revalidierung stellt sicher, dass Ihre Hygienestandards dauerhaft eingehalten werden.

Wie lange dauert die Validierung?

Wie lange eine Validierung in Ihrer podologischen Praxis dauert, hängt vor allem davon ab, ob es sich um eine Erstvalidierung oder eine Revalidierung von Autoklav und RDG handelt. Bei der Erstvalidierung ist der Aufwand höher, da die Leistungsqualifikation (LQ) in mehreren Durchläufen – in der Regel drei – durchgeführt wird. Dadurch nimmt dieser Termin entsprechend mehr Zeit in Anspruch. Bei der Revalidierung ist der Prozess deutlich schlanker: Hier wird die Leistungsqualifikation meist nur einmal durchgeführt, sofern keine Änderungen an Gerät oder Abläufen vorliegen. In der Praxis bedeutet das: Je nach Gerät und Umfang dauert eine Validierung typischerweise zwischen 2 und 5 Stunden – optimal planbar und gut in den Praxisalltag integrierbar, insbesondere mit effizienten Lösungen wie SteriHero.

Wie kann ich mich auf die Validierung vorbereiten?

Damit die Validierung in Ihrer podologischen Praxis – ob mit Autoklav oder RDG reibungslos abläuft, lohnt sich eine gute Vorbereitung: Stellen Sie sicher, dass alle relevanten Validierungsunterlagen vollständig und griffbereit sind Bereiten Sie mindestens eine vollständige Gerätebeladung mit real verwendeten, kontaminierten Instrumenten aus Ihrem Praxisalltag vor Achten Sie darauf, dass die Prüfbeladung alle typischen Instrumentengruppen Ihrer Podologie abbildet Für RDGs gilt zusätzlich: Unterschiedliche Instrumententypen berücksichtigen (z. B. Metall, Kunststoff, Instrumente mit und ohne Gelenk) Mehrere Hohlkörper einplanen, inklusive komplexer Instrumente Typische Schlauchsysteme oder vergleichbare Komponenten in maximaler Länge einbeziehen Für Autoklaven gilt zusätzlich: Verschiedene Materialarten (massiv, porös, Kunststoff, Metall) einbeziehen Unterschiedliche Verpackungsarten berücksichtigen (z. B. Folie, Papier, Vlies) Komplexe Instrumente und ggf. Hohlkörper realistisch abbilden Wichtig: Der Autoklav sollte zum Start der Validierung im kalten Zustand sein – planen Sie daher ausreichend Zeit ein, um das Gerät vorher herunterzufahren Mit dieser Vorbereitung stellen Sie sicher, dass die Validierung realistische Praxisbedingungen widerspiegelt und Ihre Aufbereitungsprozesse zuverlässig bewertet werden können.

Was ist der Unterschied zwischen Wartung und Validierung?

Die Validierung in podologischen Praxen betrachtet immer den gesamten Aufbereitungsprozess vor Ort – also das Zusammenspiel aus RDG, Autoklav, Instrumenten, Abläufen und Personal. Sie ist individuell auf Ihre Praxis zugeschnitten und prüft, ob alle Schritte der Instrumentenaufbereitung – wie sie z. B. mit SteriHero umgesetzt werden – sicher, nachvollziehbar und reproduzierbar funktionieren. Damit ist sie eine zentrale Maßnahme zur Qualitätssicherung und Patientensicherheit. Davon zu unterscheiden ist die Wartung bzw. Instandhaltung : Hier steht nicht der Prozess, sondern das einzelne Gerät im Fokus. Autoklav und RDG werden gemäß den Herstellervorgaben technisch überprüft, um ihre einwandfreie Funktion sicherzustellen. Diese Maßnahmen erfolgen regelmäßig – entweder in festen Zeitintervallen oder nach einer bestimmten Nutzungsdauer. Wichtig für podologische Einrichtungen: Beides ist verpflichtend. Sowohl die Validierung des gesamten Aufbereitungsprozesses als auch die regelmäßige Wartung der Geräte sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) klar geregelt – und bilden gemeinsam die Grundlage für einen sicheren und rechtskonformen Praxisbetrieb.

Kann ich während der Validierung weiter behandeln?

Ja – denn Ihre podologische Praxis muss für die Validierung nicht geschlossen werden. Wichtig ist jedoch, dass für die Prüfung real verwendete, verschmutzte Instrumente benötigt werden. Nur so kann der Aufbereitungsprozess in Autoklav und RDG unter echten Praxisbedingungen bewertet werden. Das stellt sicher, dass die Ergebnisse aussagekräftig und praxisnah sind. Beachten Sie dabei: Die Instrumente, die für die Validierung eingesetzt werden, stehen währenddessen vorübergehend nicht zur Verfügung. Daher empfiehlt es sich, den Termin gut zu planen und ausreichend Instrumente einzuplanen, damit Ihr Praxisbetrieb ohne Unterbrechung weiterlaufen kann.

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Validierung in der Podologie

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So beauftragen Sie Ihre Validierung

Das Thema Validierung kann ganz einfach sein! Wir beraten Sie von der ersten Minute und finden so gemeinsam den idealen Ansprechpartner für Ihren Service vor Ort in Ihrer Praxis:

Frequently asked questions (FAQ)

Die wichtigsten Fragen zur Validierung

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1. Kontaktaufnahme

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2. Erstgespräch und Beratung

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3. Validierung bei Ihnen vor Ort

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Was ist eine Validierung?

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Ist die Validierung für Podologen verpflichtend?

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Welche Geräte müssen validiert werden?

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Wie oft müssen meine Geräte validiert werden?

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Wie läuft eine Validierung ab?

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Welche Dokumente werden für eine Validierung benötigt?

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Was ist der Unterschied zwischen Erst- und Revalidierung?

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Wie lange dauert die Validierung?

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Wie kann ich mich auf die Validierung vorbereiten?

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Was ist der Unterschied zwischen Wartung und Validierung?

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Kann ich während der Validierung weiter behandeln?

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Ist die Validierung für Podologen verpflichtend?

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Welche Geräte müssen validiert werden?

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Wie oft müssen meine Geräte validiert werden?

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Welche Dokumente werden für eine Validierung benötigt?

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Was ist der Unterschied zwischen Erst- und Revalidierung?

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Wie kann ich mich auf die Validierung vorbereiten?

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Kann ich während der Validierung weiter behandeln?

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