Sterilisations- und Reinigungsprozesse zählen in podologischen Einrichtungen zu den sensibelsten Abläufen – insbesondere beim Einsatz von Autoklaven und Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDGs). Nur wenn die gesamte Prozesskette regelmäßig überprüft und nachweislich validiert wird, lassen sich Infektionsrisiken zuverlässig minimieren und gleichzeitig alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, § 8) verknüpft die „ordnungsgemäße Aufbereitung“ direkt mit der Einhaltung der KRINKO/BfArM-Empfehlungen. Laut KRINKO/BfArM müssen alle Verfahren zur Aufbereitung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten validiert sein. Ohne eine solche geprüfte und dokumentierte Prozesssicherheit ist ein dauerhaft hygienischer Betrieb nicht gewährleistet.

Frist zur Erstvalidierung – was gilt für podologische Praxen?
Nach der Anschaffung eines neuen Autoklaven oder RDG stellt sich häufig die Frage: Darf das Gerät sofort eingesetzt werden oder ist zunächst eine Erstvalidierung erforderlich? Diese Unsicherheit ist verständlich, da zwischen Installation und Validierungstermin oft mehrere Wochen liegen.

Empfehlungen, etwa von Fachgesellschaften wie der DGSV, sehen vor, dass Geräte erst nach abgeschlossener Erstvalidierung genutzt werden sollten. Rechtlich verbindlich sind jedoch vor allem die KRINKO/BfArM-Empfehlungen sowie die Einschätzung der zuständigen Behörden. Zudem sind Autoklaven und RDGs bereits vor dem Inverkehrbringen geprüft und erfüllen grundlegende Sicherheitsanforderungen. Die Validierung vor Ort stellt sicher, dass diese Geräte unter den realen Bedingungen Ihrer Praxis korrekt eingesetzt werden.

Warum ein kurzer Praxisbetrieb vor der Validierung sinnvoll ist:

Für die Validierung werden typische Beladungsmuster benötigt – also reale Anwendungssituationen aus Ihrem Praxisalltag. Gerade in podologischen Einrichtungen entwickeln sich diese Routinen oft erst nach den ersten Wochen im Betrieb. Eine zu frühe Validierung kann daher zu Anpassungen und Wiederholungen führen.

Empfohlener Zeitraum für die Erstvalidierung:

In der Praxis hat sich folgender Rahmen bewährt: Nach fachgerechter Installation sollten Autoklaven und RDGs innerhalb von 4 bis 8 Wochen validiert werden. So können Arbeitsabläufe optimiert und realistische Beladungen berücksichtigt werden, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Wichtig: Die genauen Fristen legt immer die zuständige Aufsichtsbehörde fest. Daher empfiehlt es sich, frühzeitig Rücksprache zu halten und rechtzeitig einen Termin zur Validierung einzuplanen.